现在虽然也没有完全放开,但政策层面至少已经可以跳过临床一二期,无疑给药企们节约了大量的时间和成本。
片刻后,一名年轻的技术骨干举手道:
“我觉得没问题,既然国家都已经出台了相关的政策,只要符合条件,我们自然应该批准,帮助药企快速完成临床试验!”
有了第一个人的发言,很快就有第二个。
“我也同意,虽然说试运行细则发布三个月还没有一家药企申请,但总要迈出第一步吧,由青山药业来开个头我觉得非常好!”
“嗯,他们在FDA的数据很完善,我也觉得没有理由不批准!”
众人你一言我一语,很快所有人的目光落在了会议室上方直属领导魏局的身上。
魏民局长微微点头,干脆道:
“我不反对,我也认为青山药业资料齐全,完全符合跳过临床一二期的要求。”
“而且,同志们,这是我们华夏医药临床试验审批史上第一次以开放的姿态接受、并认可主流医药市场的临床数据。”
“这样的姿态无疑将激励更多国内药企走出去,他们将知道,只要有能力、有效果,只要药品在国外通过临床试验,国内也同样认可其数据,他们将再无后顾之忧!”
“这绝对是华夏医药史上历史性的一刻,这绝对是华夏医药史上巨大的进步!”
众人纷纷点头,魏民局长说的没错,但还有句话没说出来。
能推动制度这么快进步的原因,是因为——青山药业。
忽然间,所有人想到了开会时常听到的一句话:
“我们现在要转变思维,不是让青山药业这样的药企来适应我们的制度,而是应该我们优化制度去适应他们的发展……”
不得不说,有能力真好!
一周后。
青山药业的“肾毒清透析替代针”申请跳过临床一期、二期试验,直接在国内进行临床三期的请求被通过。
当消息在药监总局网站上确认通过后,整个国产医药行业颇为震动。
之前国内为什么不认可FDA等市场的海外数据?
人种差异、伦理标准差异、以及数据来源可靠性问题都是原因。
但最核心的还是:
在此之前,国内根本没有多少药企能将国产药物卖到海外去,更没有多少企业愿意在海外进行临床试验……要知道,在美国和欧洲的临床试验成本是明显高于国内的。
如此一来,没几家药企、没几款药品在海外试验,国内的监管机构又有什么动力去推动制度改革呢?
现在,有了青山药业带头,一切相关机构都不得已动起来了。
相比于国内医药行业的震动,国内的透析患者们终于高兴不已,奔走相告。
苦等了大半年,也看到了不少外网上关于“肾毒清”的评价,他们早就等不及想要尝试了!
现在好了!
青山药业的“肾毒清透析替代针”终于要在国内展开临床试验了。
这次因为直接进行的是临床三期试验,总共招募任务500人,张扬还是将主要试验医院放在了蓉城第三人民医院。
当然,他也没有忘记华西的甘院长之前推荐他去参加了“全球肾脏峰会”。
投桃报李,500人中的150个名额放在了华西医院。
两天后,青山药业“肾毒清透析替代针”的临床三期招募正式开始,而就在这时,另一则令张扬更加牵挂的消息传来。
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